vol.746 ヒスタミン・緩慢冷却・委託-4 製造委託(アウトソース)

2014/06/08 0:02 に 加藤光夫 が投稿

ISO220004.1には「最終製品の適合に影響を与えるかもしれないプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること」とある。

冒頭の回収事例は2つとも外部工場に製造を委託している。製品は委託元の製品になっているので、これは明確にアウトソースになる。製造を委託し、委託先の工場で発生した欠陥でも、責任は委託元になる。だから「プロセスに関して管理を確実」にしなければならない。


この連続で出たヒスタミンの問題について、最初に出た工場では、3割の製品が基準値を超えていたということと、50日間にわたって製造した製品が対象、と記事にある。

これだけの長期間にわたって問題を発見出来なかったということは、製品検査が安全確保出来る体制あるいは頻度で行なわれなかったということではないだろうか。また、一時保管方法の安全検証がされて居らず、あるいはマニュアルになっていたとしてもそれが遵守されなかった、ということなのではないだろうか。

製造委託先工場の安全管理ができていないと、つまりは指導が徹底していないと、大きな信用とコストを無くす事になる。

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