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8.3 モニタリング及び測定の管理
(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、指定のモニタリング及び測定の方法と機器が、モニタリング及び測定手順のパフォーマンスを確実にするために適切なものであるという証拠を提供する。
有効な結果を確実に得るために必要な場合、採用する測定機器及び方法は、次の事項。
a) 定められた間隔または使用前に、国際または国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして、校正または検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正または検証に用いた基準を記録する。
b) 調整をすること、または必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 損傷及び劣化しないように保護する。
校正及び検証の結果の記録は、維持する。
さらに、機器または工程が要求事項に適合しないことが判明した場合には、(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、それまでに測定した結果の妥当性を判定する。測定装置が不適合の場合、(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、その装置及び影響を受けたあらゆる製品に対して、適切な処置をとる。そのような判定及びその処置の結果の記録は、維持する。
規定要求事項に関わるモニタリング及び測定にコンピュータソフトウェアを用いる場合、それが、意図した用途を満たす能力をもつことを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。また、必要に応じて再確認する。
関連記録：「8.3検査測定機器校正記録」、不良検査測定機器が出た場合は不適合製品処置記録を使う