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7.10 不適合の管理
7.10.1 修正
(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、CCPの許容限界を逸脱した場合(7.6.5参照)またはオペレーションPRPの管理が損なわれた場合、影響を受けた製品が特定され、その使用及び出荷が管理されることを確実にする。
次の事項を定めた文書化された手順を確立し、維持する。
a) 適正な取扱いを決定するための影響を受けた最終製品の識別及び判定(7.10.3参照)
b) 実行した修正のレビュー
許容限界を逸脱した条件下で製造された製品は安全でない可能性がある製品であり、7.10.3に従って取り扱う。オペレーションPRPが適合していない条件下で製造された製品は、不適合の原因及びそれが食品安全に及ぼす結果に関して評価する、また、必要な場合、7.10.3に従って取り扱う。その評価は記録する。
すべての修正は責任者の承認を受ける。また、すべての修正は不適合の性質、不適合の原因及び結果とともに、不適合ロットに関するトレーサビリティの目的のために必要な情報を含めて記録する。
関連文書：「7.4総括表」「7.4 CCPとOPRP」
関連記録：「7.10不適合製品処置記録」

7.10.2 是正処置
オペレーションPRP及びCCPのモニタリングから得られたデータは、是正処置を開始するための十分な知識(6.2参照)及び権限(5.4参照)をもつ指名された要員によって評価する。
是正処置は、許容限界を逸脱した場合(7.6.5参照)、またはオペレーションPRPへの不適合がある場合に開始する。
(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、検出した不適合の原因を明確にし、除去し、再発を防止し、さらに、不適合が発生した後に工程またはシステムを管理下に戻すための適切な処置を規定する“文書化された手順”を確立し、維持すること。このような処置は次の事項を含む。
a) 不適合(顧客の苦情を含む)をレビューする。
b) 管理が損なわれる方向にあることを示す可能性があるモニタリング結果の傾向をレビューする。
c) 不適合の原因を特定する。
d) 不適合が再発しないことを確実にするための処置の必要性を評価する。
e) 必要な処置を決定し、実施する。
f) とられた是正処置の結果を記録する。
g) 是正処置が有効であることを確実にするため、とられた是正処置をレビューする。
是正処置は記録する。
関連文書：「7.4総括表」「7.4 CCPとOPRP」
関連記録：「7.10不適合製品処置記録」

不良品、あるいは不良品の可能性がある製品を、どう扱うかを決める
間違えて出荷されたり扱われないようにする

7.10.3 安全でない可能性がある製品の取扱い
7.10.3.1 一般
(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、次の事項を確実にすることができなければ、不適合製品がフードチェーンに入ることを防止するための処置を講じて、不適合製品を取り扱う。
a) 対象となる食品安全ハザードが、規定の許容水準まですでに低減されている。
b) 対象となる食品安全ハザードが、フードチェーンに入る前に規定の許容水準(7.4.2参照)まで低減される。
c) 製品が、不適合にもかかわらず、対象となる食品安全ハザードの規定の許容水準を引き続き満たしている。
不適合状況に影響された可能性のある製品の全ロットは、評価が終わるまで(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅの管理下に置く。
(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅの管理を離れた製品が、その後、安全でないと判定された場合、(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは利害関係者にそのことを通知し、回収を開始する(7.10.4参照)。
管理及び関連する対応、並びに安全でない可能性がある製品を取り扱うための権限は、文書化する。
関連文書：「7.4総括表」「7.4 CCPとOPRP」
関連記録：「7.10不適合製品処置記録」

7.10.3.2 リリースのための評価
不適合によって影響を受けた製品のそれぞれのロットは、次の条件のいずれかが当てはまった場合のみ、安全なものとしてリリースされることができる。
a) モニタリングシステム以外の証拠が、管理手段が有効であったことを実証している。
b) 証拠が、特定の製品に対する管理手段の複合的効果が意図したパフォーマンス(すなわち、7.4.2に従って明確にされた許容水準)を満たしていることを示している。
c) サンプリング、分析及び/またはその他の検証活動の結果が、影響を受けた製品のロットは、該当する食品安全ハザードの明確にされた許容水準に適合することを実証している。

7.10.3.3 不適合製品の処理
評価の結果、製品のロットのリリースが認められない場合、その製品のロットは、次の作業の一つによって取り扱うこと。
a) 食品安全ハザードが除去されるか、または許容水準まで低減されることを確実にするための、(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅ内外での再加工またはさらなる加工
b) 破壊及び/または廃棄処理