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7.10.4 回収
引渡し後に安全でないと明確にされた最終製品のロットの完全かつタイムリーな製品回収を可能にし、促進するために、
a)製品回収を開始する権限をもつ要員及び製品回収を実施する責任者は、トップマネジメント、または管理部長である。
b) (株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、次の事項を行うための“文書化された手順”を確立し、維持する。
1) 利害関係者(例えば、法令・規制当局、顧客及び/または消費者)への通知
2) 回収した製品及び、まだ在庫している影響を受けた製品のロットの取扱い
3) とるべき一連の処置
回収された製品は、破壊されるか、本来意図した目的以外に用いられるか、同一の(または他の)意図した用途に対して安全であると判断されるか、または安全であることを確実にする方法で再加工されるまで、確保するかまたは監督下に置く。
回収の原因、範囲及び結果は、記録すること、また、マネジメントレビュー(5.8.2参照)へのインプットとしてトップマネジメントに報告する。
(株)ﾅﾁｭﾗﾙｳｲﾝﾅは、適切な手法(例えば、模擬回収、または回収演習)を用いて回収プログラムの有効性を検証し、記録する。
関連文書：「7.10.4回収手順」
関連記録：「5.8.1マネジメントレビュー」の記録、「7.10.4回収演習実施記録〕」〔クレーム対応〕